Berlin – Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, müssen Arzneimittelbehörden unter Einbeziehung der Ethikkommission zustimmen.
Nur wenn die Behörden keine Bedenken haben, genehmigen sie eine klinische Prüfung, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt. Der Bundestag hatte am Freitag eine Neuregelung des Arzneimittelrechts verabschiedet, die auch Medikamententests an Demenzkranken erlaubt – auch wenn diese keinen eigenen Nutzen von den Tests haben.
Auch solchen sogenannten gruppennützigen Forschungen gehen international standardisierte Tests im Reagenzglas voraus. Dabei werde sichergestellt, dass es keine erhöhten Risiken gibt, erläutert das
BfArM. Ob das Medikament an einem Betroffenen getestet wird, entscheidet der Patient selbst – und zwar nach umfassender ärztlicher Aufklärung im Vollbesitz seiner geistigen Kräfte.
Der Arzt entscheidet, ob der Patient zu dieser Entscheidung geistig in der Lage ist, wie eine Sprecherin des Gesundheitsministeriums erklärt. Ein gesetzlicher Vormund könne nicht im Nachhinein diesen Medikamententests zustimmen – die Entscheidung für die Teilnahme an gruppennützigen Forschungen ist allein Sache des Patienten. Weiter verboten bleiben gruppennützige Tests bei Menschen, die wegen einer geistigen Behinderung von Geburt oder Kindheit an nicht einwilligungsfähig sind.
Bei der Demenzforschung werden auch solche Medikamente getestet, die Einfluss auf das Nervensystem haben, wie der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie erklärt. Ihre Wirkung bei Erkrankungen des Nervensystems soll untersucht werden. Der Wunsch des Prüfungsteilnehmers, die Studie zu beenden, muss zu jeder Zeit berücksichtigt werden.
Der Verband forschender Arzneimittelhersteller gibt sich mit Blick auf die Neuregelung des Arzneimittelrechts zurückhaltend: «Wir warten jetzt erstmal ab, wie die Menschen damit umgehen – ob sie sich für spätere gruppennützige Tests entscheiden.» Nach Angaben des Verbands werden jetzt schon Medikamente getestet, mit den man versucht, den geistigen Verfall aufzuhalten oder die Symptome zu lindern.
(dpa/tmn)
